A importância dos autotestes de HIV nas farmácias e drogarias no Brasil

The importance of hiv self tests in pharmacies and drugstores in Brazil

 

Ézio José Campos Filho1
Ana Laura Remédio Zeni Beretta2
 

1Discente do Curso de Especialização em Análises Clínicas do Centro Universitário Hermínio Ometto – Uniararas. Araras-SP, Brasil.
2Docente do Programa de Mestrado de Ciências Biomédicas do Centro Universitário Hermínio Ometto – Uniararas. Araras-SP, Brasil.

 

Instituição: Centro Universitário Hermínio Ometto – Uniararas. Araras-SP, Brasil.

Recebido em 17/09/2018
Aprovado em 24/03/2020
DOI: 10.21877/2448-3877.202000778
 

INTRODUÇÃO

Pacientes infectados pelo HIV que são tratados precocemente têm menos complicações decorrentes desta  infecção e são menos propensos a infectar outras pessoas do que aqueles que esperam para serem tratados, sendo, portanto,  melhor obter tratamento o mais rápido possível  após ser infectado pelo vírus, do que esperar. Com este artigo será possível identificar os tipos de testes disponíveis no mundo e no Brasil, quais as vantagens do autoteste para os pacientes bem como sua precisão no resultado, quais os grupos de risco que podem ser beneficiados e como pode ocorrer a abordagem social referente a este tipo de teste e como foi a experiência de se colocarem à disposição da população estes testes em outros países, como França e Estados Unidos.

Em geral, pessoas que sabem ser soropositivas podem mudar seu comportamento para diminuir o risco de infectar outras pessoas. Com isso, a oferta de testes rápidos em farmácias e drogarias é um quesito importante para a ampliação de acesso da população ao diagnóstico.(1-3)

 

MATERIAL E MÉTODOS

 

Para a elaboração da presente revisão, foi realizada uma busca bibliográfica na base de dados Pubmed e documentos do Ministério da Saúde do Brasil. Para tal, foram utilizados os descritores “HIV”, “autoavaliação”, “farmácias”, além dos mesmos termos em inglês, combinados pelo operador booleano and.

Foram incluídos notícias e artigos nos idiomas Português e Inglês. Com relação ao tipo de estudo, foram incluídos aqueles que abordavam a realização dos autotestes de HIV e seu fornecimento em drogarias e farmácias.

 

REVISÃO DE LITERATURA

 

Autotestes de HIV

 

Os autotestes de HIV estão em desenvolvimento desde 1996 com o objetivo de reduzir o número de pessoas infectadas pelo vírus. Em outubro de 2004, o teste convencional foi alterado quando a OraSure Technologies Inc. anunciou que recebeu aprovação do FDA dos EUA para um teste rápido de HIV que pode detectar anticorpos tanto para o HIV-1 quanto para o HIV tipo 2 (HIV-2). Isso é chamado de Teste Rápido de Anticorpo HIV-1/2 OraQuick Advance. Foi o primeiro teste disponível que poderia fornecer resultados em vinte minutos usando fluido oral, uma amostra de sangue do dedo ou plasma. O teste rápido de HIV agora é altamente recomendado e se tornou o principal pilar da maioria dos programas de rastreamento do HIV em vários países.(4)

Quase todas as pessoas infectadas pelo HIV desenvolverão anticorpos contra o vírus na corrente sanguínea dentro de três a seis meses de infecção. Caso o indivíduo se envolva em um comportamento que possa transmitir o vírus durante os seis meses anteriores ao teste de HIV, poderá ter um teste falso negativo. Portanto, o teste pode ser reportado como negativo, mas o paciente pode estar realmente infectado porque o organismo ainda não produziu anticorpos suficientes para serem detectados pelo teste, e neste caso pode transmitir o vírus.(5)

Esta ferramenta de triagem permitirá um aumento no número de rastreios e uma redução no atraso entre a infecção e o diagnóstico, reduzindo assim o risco de novas infecções.(6)

No entanto, apesar de sua alta sensibilidade e especi­ficidade (> 99,9%), o uso real de autotestes pelo público em geral nunca atingiu os níveis previstos em países que já os possuem disponíveis há tempo.(7) Testes novos e mais fáceis de executar foram desenvolvidos desde então. Suas principais vantagens são a aceitabilidade, a confiden­cialidade, a precisão após o período de três meses e a acessibilidade. O objetivo desses autotestes é minimizar o número de pessoas infectadas pelo HIV que, de outra forma, não se sujeitariam a testes em instituições de saúde.(8)

Foi aprovado pela Anvisa desde novembro de 2015, por meio da RDC N° 52, no Brasil, a venda de testes rápidos para detecção de HIV em farmácias e drogarias, porém apenas em maio de 2017 o primeiro kit teve sua aprovação pela agência.(9) Antes, estes testes usando amostras de sangue periférico ou fluido oral estavam disponíveis em centros de saúde e através de associações de AIDS, mas apenas pessoal treinado era autorizado a usá-los.(10)

Para que a comercialização desses kits de testes seja autorizada, as empresas devem esclarecer com informações objetivas sobre o mesmo quanto ao modo de realizá-lo e a interpretação de seu resultado, além de fornecer atendimento 24 horas para o público. Além disso, a embalagem deve conter o contato do Disque Saúde do Ministério da Saúde (136).(11,12)

 

Tipos de testes

 

Com um teste oral, não há risco para um profissional de saúde ser acidentalmente picado por uma agulha ou ser exposto a sangue. O HIV não é transmitido pelo fluido oral.(13)

Os testes convencionais e rápidos podem ser subdivididos em testes de anticorpos de terceira geração ou testes de antígeno/anticorpo combinados de quarta geração. Os testes de anticorpos de terceira geração detectam anticorpos contra o HIV, que é uma proteína que o corpo produz em resposta a uma infecção por HIV. A quarta geração testa tanto o anticorpo quanto o antígeno, que é uma proteína do próprio vírus HIV. A principal diferença entre os testes de terceira e quarta geração é o “período de janela” ou a rapidez com que, após uma nova infecção, o teste pode mostrar resultados positivos. O período de janela para os testes atuais de terceira geração é de 22 dias, o que significa que pode durar até 22 dias entre o momento da infecção e o teste mostrando um resultado positivo. O período de janela para os testes de quarta geração é de até uma semana.(14)

A diferença importante entre o teste laboratorial convencional e os testes rápidos é a capacidade de detectar uma infecção muito precoce ou aguda pelo HIV. Isto é feito com a adição de um teste de PCR de RNA de HIV ou NAT (amplificação de ácido nucleico). O RNA do HIV aparece no sangue nos primeiros dias da infecção. Se o teste de anticorpos for negativo, mas o NAT for positivo, isso pode indicar que o paciente está muito infectado recentemente. O teste NAT também é usado para confirmar um resultado positivo do teste de terceira ou quarta geração. O teste Western Blot não é mais usado rotineiramente.(15)

 

 

 

 

 

Vantagens

 

O SUS oferece gratuitamente testes para diagnóstico do HIV, o teste rápido permite testar mais indivíduos. Os testes rápidos são práticos e de fácil execução; podem ser realizados com a coleta de uma gota de sangue ou com fluido oral, e fornecem o resultado em, no máximo, 30 minutos.(16)

No Brasil, durante o ano de 2017 foram distribuídos na rede pública 11.828.080 testes rápidos de HIV.(17)

Segundo o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS, em 2016, existiam, em média, 36,7 milhões de pessoas vivendo com o vírus da AIDS;  destas, em junho de 2017, a média foi de 20,9 milhões de pessoas infectadas que tinham acesso à terapia antirretroviral, sendo que, em 2016, apenas 53% tiveram acesso ao tratamento.(18)

Em todo o mundo, em média, 1,8 milhão de pessoas foram infectadas pelo HIV em 2016.(18)

No Brasil, desde 1980 até junho de 2017 foram notificados 882.810 casos de AIDS, sendo uma média de 40 mil novos casos nos últimos cinco anos. O número de notificações no último ano aumentou devido a dois principais fatores, a notificação compulsória da doença e campanhas massivas de detecção da doença em centros de saúde com o diagnóstico através de testes rápidos. Somente em 2017 foram notificados 194.217 casos de infecção e, em 2016, 37.884 casos de HIV. O número de óbitos desde 1980 até o final de 2016 chegou a 316.088 mortes devido ao HIV/AIDS, sendo que, em 2016, a média foi de seis mortes para cada 100 mil habitantes no Brasil.(19)

Entre aqueles que são testados usando métodos tradicionais (não rápidos), 31% que testam positivo não retor­nam para saber seus resultados, os quais normalmente estão disponíveis uma ou mais semanas após a realização do teste.(14)

As pessoas dão uma variedade de razões para não retornar para os resultados dos testes. A frequência de cada resposta depende da população que está sendo testada.

Os motivos mais comuns incluem o medo de um resultado positivo; falta de transporte; mudando para uma nova cidade; crença de que eles estão em baixo risco para o HIV e, portanto, o resultado será negativo; o medo de que seu status de HIV seja revelado para outra pessoa.(20)

Os benefícios significativos do teste rápido de HIV incluem fornecer resultados rápidos, eliminar a necessidade de as pessoas retornarem para obter seus resultados, embora os resultados positivos devam ser confirmados por um teste adicional; as pessoas que não gostam de picadas de agulha ou têm medo de um exame de sangue podem decidir fazer o teste; se as pessoas souberem imediatamente que são positivas para o HIV, elas podem começar a receber tratamento mais cedo e tomar medidas para evitar a transmissão do vírus.(21)

 

Precisão

 

Em vinte minutos, o dispositivo indica se os anticorpos HIV-1 ou HIV-2 estão presentes, os testes não requerem equipamento especializado. Se uma linha aparecer na faixa significa que a pessoa não está infectada pelo HIV (com 99,8% de precisão). Se duas linhas aparecerem, a pessoa provavelmente está infectada (99,3% de precisão). Se o resultado for positivo, tem que ser confirmado enviando sangue para um laboratório. O teste de confirmação pode levar de um a cinco dias, dependendo do laboratório. Tal como acontece com todos os testes de anticorpos para o HIV, pode levar de duas a quatro semanas para uma pessoa recém-infectada desenvolver anticorpos para o HIV e assim testar positivo para o HIV. Portanto, se houver um resultado negativo e uma possibilidade de uma exposição recente ao HIV, o teste deve ser repetido.(3)

Estes testes rápidos revolucionaram o rastreio do HIV, sendo disponibilizados em muitas clínicas, departamentos de emergência e locais de testes temporários, como em feiras de saúde e eventos especiais de testagem do HIV.(21)

Os hospitais usam esses testes rápidos de triagem para detectar se os profissionais de saúde foram expostos ao sangue infectado pelo HIV e para testar mulheres em trabalho de parto que não haviam sido previamente checadas.(5) Dessa forma, trabalhadores e recém-nascidos expostos podem obter imediatamente medicamentos anti-HIV para possivelmente prevenir a infecção. Em 2003, o CDC enfatizou o uso desses testes rápidos de triagem de HIV em abrigos, centros de tratamento de drogas e outras instalações não médicas.(15)

 

Grupos de risco

 

O teste de HIV também é recomendado pelo menos uma vez por ano para aqueles com maior risco de contrair a infecção pelo vírus. Esses incluem pessoas que usam drogas injetáveis e compartilham agulhas ou seringas; pessoas que têm relações sexuais desprotegidas, com homens que fazem sexo com homens (HSH) ou com pessoas que fazem sexo com múltiplos parceiros ou parceiros anônimos; pessoas que trocam sexo por drogas ou dinheiro; pessoas que foram diagnosticadas com hepatite, tuberculose (TB) ou uma doença sexualmente transmissível, como clamídia, gonorreia ou sífilis.(22)

 

Abordagem social

 

Estudos apontam que uma minoria significativa de pessoas HIV positivas mente sobre seu status ou o mantém em segredo, infectando parceiros desavisados. Um teste negativo pode levar os parceiros a renunciar aos preservativos, removendo a barreira tanto para o HIV quanto para outras doenças. A decisão das pessoas sobre a seleção dependeria de vários fatores, incluindo o preço do teste e o quão confortáveis eles estariam com sua precisão imperfeita.(22,23)

 

Experiência em outros países

 

Em 2012, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) aprovou testes domiciliares de HIV que não exigem nenhum treinamento prévio, apenas o uso de um aviso de informações/instruções.(4) Os Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam agora que todas as pessoas entre as idades de 13 e 64 anos sejam testadas para o HIV, independentemente do risco.(24) Testes de HIV baseados em fluidos orais foram comercializados nos EUA ou avaliados em vários países africanos. O popular teste domiciliar de Oraquick, nos EUA, demonstrou ter um alto valor preditivo positivo (VPP) em amostras orais coletadas em ambientes de alta preva­lência.(25) Entretanto, uma sensibilidade e um VPP ligeiramente inferiores foram encontrados em amostras orais coletadas de indivíduos em ambientes de baixa prevalência, como a França, que devem ser levados em consideração antes de expandir este exame oral em todo o mundo.(26) Na França, um país com baixa prevalência de HIV (prevalência de HIV de 0,3%), um autoteste de HIV de sangue total foi proposto para autoteste em vez de teste baseado em fluido oral. Este autoteste de sangue total tem uma sensibilidade de 100% e usa uma amostra tão pequena quanto 2,5 mL.(27) O presente estudo mostrou que a necessidade de uma amostra de sangue total não limita o uso do teste por uma população não treinada. Para o público em geral, Figueroa et al. sugerem que a principal preocupação com os autotestes do HIV não é o tipo de teste, mas a sua precisão do na detecção do HIV.(27) Em 2013, a Autoridade de Saúde Francesa aprovou o uso de autotestes de HIV em farmácias para o público em geral. Na França, estima-se que aproximadamente 150 mil pessoas sejam soroposi­tivas, entre as quais 30 mil não sabem desta positividade. Em 2013, o Ministério Francês dos Direitos Sociais, da Saúde e da Mulher e vários comitês de especialistas (CNS: National AIDS Council) declararam que eram favoráveis à comercialização de testes em casa para facilitar o acesso à triagem para o público em geral, com informação prévia e apoio adequado.(28) Na França, no contexto da recente aprovação pelo governo do autoteste de HIV, a linha direta financiada pelo governo que fornece informações e apoio sobre HIV/AIDS gratuitamente e 24 horas por dia, sete dias por semana, também garantirá informações e apoio para o autoteste.(29) Um grande programa de treinamento para farmacêuticos está em andamento na França para ajudá-los a responder perguntas de pacientes e facilitar o acesso de pacientes a cuidados especializados nos testes rápidos de HIV.(30)

 

Discussão

 

As instruções sobre como usar o autoteste e como interpretar os seus resultados precisam ser claras e compreensíveis para todos. Também devem indicar como interpretar um resultado negativo e entender as implicações do teste durante o período da janela de soroconversão.(11)

A Organização Mundial de Saúde (OMS) faz algumas orientações em relação ao uso de testes domiciliares de detecção de HIV, recomendando o uso aos vários grupos de usuários e em diferentes configurações, dentre eles homens que fazem sexo com homens e parceiros de mulheres grávidas ou pós-parto.(7)

Os testes domiciliares podem funcionar tão bem quando executados pelo paciente quanto por um teste usado por um profissional treinado. Como resultado social, a identificação de uma proporção equivalente ou maior de pessoas HIV positivas comparado ao teste padrão. É um teste seguro e não provoca eventos adversos em comparação com o teste padrão. Pode ser rentável e tem potencial para aumentar a eficiência do teste de HIV e reduzir o custo do cliente de procurar serviços públicos.(13)

Testes rápidos de HIV poderiam ser vendidos para autoteste nas drogarias e farmácias. Esses testes foram validados para uso no Brasil em 2017. Vários autores propuseram que o autoteste possa ser um componente inovador de estratégias de prevenção do HIV em toda a comunidade, fornecendo testes a pessoas que não desejam revelar suas práticas sexuais por razões de confiden­cia­lidade.(20) Essas pessoas podem fazer o autoteste quando percebem que estão em risco de infecção.(25)

A taxa de sucesso de manipulação e interpretação deste autoteste é muito satisfatória, demonstrando seu potencial de uso pelo público em geral e sua utilidade para aumentar o número de oportunidades para detectar pacientes com HIV.(27)

 

CONSIDERAÇÕES FINAIS

 

O autoteste é oferecido em farmácias e drogarias com o intuito da triagem, não se trata de um diagnóstico final e não pode ser utilizado como método para escolhas como doação de sangue, por exemplo. O autoteste, de acordo com a Anvisa, pode ser manipulado por qualquer pessoa, incluindo os próprios pacientes, os profissionais da saúde e laboratórios.

A embalagem deve obrigatoriamente fornecer orientações de pré e pós-teste; janela imunológica; forma de execução; informações sobre o resultado; orientação sobre a procura de serviço especializado de saúde em caso positivo; informações sobre doenças sexualmente trans­missíveis e desenhos mostrando como se realiza o teste, além de o fabricante fornecer orientação 24 horas por dia em todos os dias da semana através de um canal telefônico.

A interpretação de um teste negativo/inválido como positivo leva a mais testes em centros de saúde. Se um teste negativo/positivo for interpretado como inválido, o teste será repetido, com ou sem assistência, conforme escrito no aviso de informação. Se um teste inválido/positivo for lido como negativo, o indivíduo corre o risco de ser infectado e pode disseminar ainda mais a infecção. Esta última possibilidade revela os limites do autoteste, e todos os indivíduos com alto risco de serem infectados são aconselhados a procurar assistência em um centro de saúde. No entanto, a interpretação incorreta de resultados inválidos ou negativos deve levar a um segundo teste ou ligar para a linha direta para obter assistência.

No entanto, os autotestes do HIV são vendidos a qualquer pessoa sem receita médica. Portanto, é difícil prever quais populações o comprarão e para qual finalidade serão usados na vida real (isto é, risco recente de HIV, primeiro teste de HIV ou relutância em buscar o teste de HIV supervisionado em um centro médico).

Outra questão crítica para o autoteste do HIV é o período de três meses após a infecção. As instruções para uso na embalagem de teste alertam claramente as pessoas de que um risco muito recente de infecção pelo HIV, nos últimos três meses, pode resultar em um falso negativo e um teste adicional deve ser realizado após este período. Pessoas com risco muito recente de HIV que não leiam as instruções de uso na embalagem podem receber uma falsa garantia de que não estão infectadas. No entanto, a assistência está disponível por telefone para as pessoas que estão sozinhas quando recebem seus resultados, o que é uma questão fundamental a ser abordada antes da comercialização de qualquer teste domiciliar de HIV.

Uma séria limitação dos autotestes do HIV pode ser o seu custo.  A disposição de adquirir este teste varia entre as populações, as configurações de renda do país, o tipo de coleta de amostra e o tipo de abordagem. No entanto, a relação risco/benefício favorece a comercialização de autotestes de HIV.

Embora estes testes forneçam alta taxa de confia­bilidade, são inúmeras as possibilidades de ocorrer um resultado falso negativo, do qual muitas vezes o consumidor não tem ciência, e, desta forma é de extrema importância a responsabilidade dos farmacêuticos junto ao consumidor, orientando de forma efetiva sobre a saúde do indivíduo.

 

 

Abstract

Many people every year are infected with HIV in Brazil and when infected if treated early have a better chance of success in treatment, thus avoid infecting others with changes in their behavioral habits. The HIV self-tests that have been available in pharmacies and drugstores in some countries since 1996 play a key role in preventing the spread of the disease. Although the SUS offers the people free test, it is necessary the availability of these tests in pharmacies and drugstores in Brazil. This test mode offers quick and safe results, however with some warnings that can be clarified mainly through the pharmacist. Although these tests provide a high reliability rate, there are numerous possibilities of a false negative result, so the orientation of pharmacists to the consumer is extremely important. With this article it will be possible to identify the types of tests available, the advantages of self-testing as well as their accuracy, which groups of risk can benefit and the social approach to this type of test and how was the experience of putting them. These tests are available in other countries, such as France and the United States.

 

Keywords

HIV; pharmacies; diagnostic self evaluation

 

REFERÊNCIAS

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Correspondência

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