External quality control in spermogram: performance evaluation of participating clinical laboratories of two proficiency testing providers

 

Agatha Thais Sertão¹

Nancy França Rehem Machado¹

Checklab Laboratório de Análises Clínicas/Gerente de qualidade. Jequié – BA, Brasil.

Instituição: Checklab Laboratório de Análises Clínicas/ Universidade Estácio de Sá Jequié – BA, Brasil.

Recebido em 15/07/2018
Artigo aprovado em 27/06/2019
DOI: 10.21877/2448-3877.201900758

INTRODUÇÃO

A qualidade total como modelo de gestão teve origem no Japão e foi adotado posteriormente por empresas apão e foi adotado posteriormente por empresas norte-americanas e europeias.^(1-3) Os preceitos da qualidade na área da saúde são os mesmos aplicados às indústrias. Um produto ou serviço que se molde às necessidades dos clientes é um princípio de qualidade totalmente aplicável aos diversos serviços de assistência à saúde.

Um estudo realizado no EUA indicou que de 6% a 12% dos erros laboratoriais expõem os seus pacientes a risco de cuidados inadequados e potencialmente eventos adversos, e de 26% a 30% dos erros têm um impacto negativo em outros aspectos do atendimento ao paciente. Existe atualmente uma grande preocupação com o processo de melhoria da qualidade do laboratório clínico, fortalecendo assim os sistemas de gerenciamento da qualidade para manter e melhorar continuamente a qualidade dos processos laboratoriais.^(3,4,5)

Os serviços médicos precisam de um suporte labora­torial confiável para tomar medidas adequadas, formular políticas e tomar decisões. O sistema de acreditação de laboratório é importante para a aceitação dos resultados dos testes nas esferas nacional e internacional. Esse processo repercute de forma positiva na imagem da instituição, conferindo fidedignidade na qualidade dos serviços, traduzindo-se na confiança tanto dos profissionais que fazem parte das instituições quanto dos clientes e usuários desses serviços.^(3,6,7)

A interpretação dos resultados de exames laboratoriais é muito mais complexa que a simples comparação com os valores de referência e a atividade laboratorial, que, em grande parte, depende da execução humana, estando sujeita ao aparecimento de erros. Sabendo a importância dos exames laboratoriais e admitindo a possibilidade da existência de erros nas diversas fases, torna-se necessária uma avaliação constante nesse serviço, para que, além de encontrar e corrigir erros, possa garantir confiabilidade quanto aos resultados gerados.^(8,9)

Para tal, os laboratórios precisam instalar um sistema de gestão de qualidade com controles específicos para todas as fases, de forma a identificar e tratar as não conformidades, aplicando ações corretivas e preventivas, visando à garantia da qualidade das análises laboratoriais, o diagnóstico preciso e a minimização dos impactos negativos sobre a saúde dos pacientes.⁽¹⁰⁾

Os laboratórios clínicos que participam de um sistema de avaliação externa podem melhorar continuamente a qualidade do seu serviço e, em consequência, auxiliar no diagnóstico e tratamento das enfermidades dos pacientes.^(3,11,12) Muito se tem discutido sobre a padronização do espermograma, e, em 2010, a Organização Mundial de Saúde (OMS) lançou o manual do espermograma com novos valores de referência e padronizações técnicas para sua realização manual. Embora a análise do sêmen seja feita por colaboradores treinados, o espermograma é um exame que muito depende de inspeção visual e da experiência deles, pois estas condições expõem a uma maior possibilidade de erros de diagnóstico devido à alta subjetividade.

O controle de qualidade externo permite aos laboratórios participantes comparar os resultados obtidos sobre uma amostra comum a todos, e assim avaliar seu desempenho frente à exatidão dos resultados. Diante disso, além de obrigatório pelas normas de qualidade, a avaliação do controle externo fornece informações significativas sobre o grau de padronização técnica contribuindo assim para a qualidade do exame.^(13-15)

Diante disso, o objetivo do presente estudo foi Identificar os parâmetros com maior incidência de erros no programa de controle de qualidade externo em espermograma, PNCQ e Controllab, no intuito de conhecer em quais etapas desse exame os laboratórios apresentam maiores dificuldades de exatidão, além de descrever o panorama da participação dos laboratórios brasileiros em ensaios de proficiência para espermograma.

 

MATERIAL E MÉTODOS

 

Trata-se de um estudo descritivo, retrospectivo de análise de dados com abordagem quantitativa, que descreve e avalia o desempenho de laboratórios clínicos participantes dos provedores de ensaios de proficiência do Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) e Controllab entre os anos de 2010 – Jul/2017. Os participantes da pesquisa foram todos os laboratórios participantes dos ensaios de proficiência para espermograma do PNCQ e do Controllab. A autorização do acesso aos dados foi concedida por meio de um oficio emitido às instituições solicitando essa autorização.

A coleta dos dados foi focada apenas em dados relevantes aos objetivos da pesquisa como: Quantidade de participantes do provedor (geral e por estado) em todos os períodos; Quantidade de participantes do ensaio espermo­grama (geral e por estado) em todos os períodos; Os resultados reportados pelos participantes, bem como as taxas de erros e acertos para cada parâmetro do ensaio esper­mograma obtidos entre os de janeiro de 2016 e julho de 2017, não havendo necessidade de conhecimento de dados pessoais por questões éticas e irrelevância. Essa pesquisa não envolve participação direta de seres humanos e do mesmo modo obedece às normas éticas exigidas pela Resolução nº466/12.

 

RESULTADOS

 

Até março de 2017, o Programa Nacional de Controle de Qualidade registrou 5.154 participantes. Sobre o quantitativo de laboratórios de análise clínica existente no Brasil foi realizado levantamento por meio da base de dados do CNESWeb – Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde, em novembro de 2015 (Tabela 1).⁽¹⁶⁾ 

Até junho de 2017, no sistema CNESWeb constava um total de 20.800 laboratórios de análises clínicas/patologia. Considerando os 5.154 mil participantes do PNCQ, esse valor equivale a 24,7% de participação nesse programa de qualidade. Quando observado o número de participação, a região sudeste foi a que apresentou o maior número de laboratórios participantes (2.058), seguida pela região sul (1.397) e região nordeste (788); as regiões com menores participações foram região centro-oeste (441) e região norte (291).

No entanto, quando comparamos o percentual de participação em relação à quantidade de laboratório na região, a região sul apresenta melhor proporção (27,2%), seguida da região norte (27%), enquanto que a região sudeste, apesar de ter o maior número de participantes, fica abaixo em proporção (22,1%), uma vez que é a região com maior número de laboratórios também. Sobre o programa de espermograma, a Figura 1 mostra a quantidade de laboratórios por região e compara com a quantidade total de participantes dos dois programas de controle de qualidade em espermograma (PNCQ e Controllab).

Figura 1. Quantidade de laboratórios por região em comparação com a quantidade total de participantes dos dois programas de  controle de qualidade em espermograma.

Figura 2. Percentual do número de laboratórios participantes dos dois programas de controle externo da qualidade em espermograma, por região, até Jul/17.

Figura 3. Quantidade de laboratórios participantes do programa externo de controle de qualidade em espermograma, por estados brasileiros, até Jul/17.

O programa de controle de qualidade externo em espermograma do PNCQ foi implantado em janeiro de 2016 com um total de seis participantes, e até julho de 2017 já constava com 91 participantes. O maior número de inscrições foi observado em nov/16, quando 51 laboratórios participavam do programa. Contudo, em jul/17 o programa teve a menor adesão do período, com apenas sete novas inscrições de laboratórios. A média de novas inscrições no período estudado foi de 14 laboratórios inclusos por rodada no programa de espermograma, e esses dados são representados na Figura 4.

Figura 4. Número de adesões de participantes na especialidade espermograma do PNCQ, no período de Abr/16 a Jul/17.

O programa de controle de qualidade externo em espermograma Controllab foi implantado em 2010 com um total de 55 participantes e até julho de 2017 já constava com 182 participantes. O maior número de inscrições foi observado em 2014 quando 155 laboratórios participavam do programa. Contudo, em 2016 o programa teve a menor adesão do período, apenas seis novas inscrições de laboratórios. A média de novas inscrições no período estudado foi de 18 laboratórios inclusos por rodada no programa de espermograma. Esses dados são representados na Figura 5.

Figura 5. Número de adesões de participantes na especialidade espermograma do Controllab, no período de 2011 a 2017.

A taxa de erros e acertos nos parâmetros do esper­mograma enviados pelos participantes do PNCQ é mostrada na Figura 6. No período analisado houve 1.822 respostas;  destas, 1.709 (93,8%) foram consideradas certas (conceito B ou A) e 113 (6,2%) avaliadas como incorretas (conceito I). A média de acertos e erros por rodada foi de 284,8 (15,6%) e 18,8 (1%) respectivamente.

Entre os participantes do PNCQ, a maior média de percentual de acertos foi na avaliação da Morfologia (99,8%), seguida pela Vitalidade (97,9%). Todavia, a Concentração e a Motilidade foram os parâmetros que apresentaram a maior média do percentual de erros (12,6% e 7,8% respectivamente).

Figura 6. Evolução da taxa de erros e acertos observados nos resultados informados pelos participantes do programa externo da qualidade em espermograma PNCQ no período de Jan/16 a Abr/17.

Figura 7. Evolução dos acertos (conceitos “A e B”) por parâmetros analisados pelos participantes do programa externo da qualidade em espermograma do PNCQ no período de Jan/16 a Abr/17.

Figura 8. Evolução dos acertos (“resultados adequados”) por parâmetros analisados pelos participantes do programa externo da qualidade em espermograma do Controllab no período de Jan/15 a Jul/16.

Entre os participantes do PNCQ, a maior média de percentual de acertos foi na avaliação da Morfologia (99,8%), seguida pela Vitalidade (97,9%). Todavia, a Concentração e a Motilidade foram os parâmetros que apresentaram a maior média do percentual de erros (12,6% e 7,8% respectivamente).

 

DISCUSSÃO

 

Os erros de diagnóstico são uma ameaça significativa para a segurança dos pacientes. Diante disso, vários estudos têm se concentrado na verificação dos principais erros e suas respectivas fases. A comunidade laboratorial evidencia que dentre as três fases (pré-analítica, analítica e pós-analítica), é na fase analítica que há uma redução considerável na taxa de erros. Isto deve estar relacionado com os avanços da tecnologia, os quais melhoram a sensibilidade e exatidão das análises.⁽¹⁷⁾

A RDC 302 lançada em 2005, além do programa de controle interno, estabeleceu a obrigatoriedade dos laboratórios clínicos participarem de ensaios de proficiência para todos os exames realizados em sua rotina, alcançando também, esta determinação, o diagnóstico do esper­mograma.

A participação dos laboratórios em atividades de ensaio de proficiência tem por finalidade demonstrar o desempenho e a competência do laboratório para a realização de determinados exames e são de grande importância, pois permite ao laboratório aplicar ações corretivas ou preventivas, aprimorando seu desempenho analítico.^(17,18)

Atualmente, o espermograma é o principal exame para avaliação de infertilidade masculina, seguido pela avaliação do perfil hormonal. A realização desse exame pode ser por técnicas automatizadas ou manuais, no entanto, diante dos altos custos dessa tecnologia, a maioria dos laboratórios de análises clínicas realiza o exame por técnicas manuais, o que torna o exame sujeito à subjetividade caso não seja seguida uma padronização de análise.^(13,15)

A OMS estabelece um manual com determinações de padronização tanto para técnicas manuais como para as automatizadas. Contudo, as divergências entre os padrões dos laudos laboratoriais para esse exame têm levantado discussões sobre a necessidade de uma padronização conforme o manual da OMS. Apesar da aplicação de técnicas padronizadas não ser garantia de sucesso, indubita­vel­mente elas orientam o trabalho da análise seminal e conduzem a resultados mais confiáveis.⁽¹⁹⁾

Não é possível garantir a qualidade no setor de esper­mograma sem uma rigorosa adesão aos protocolos de cada análise. Estes, na verdade, são compostos por metodologias simples, mas necessitam de técnicas apuradas e um padrão rigoroso de análise. Os provedores, por meio do ensaio, têm o propósito de conferir confiança e credibilidade aos resultados fornecidos por laboratórios clínicos para esse exame, pois os programas objetivam a avaliação dos métodos executados pelo laboratório clínico para a análise da concentração, motilidade, vitalidade e morfo­logia espermática.

Ao se analisarem os dados do programa de espermo­grama do PNCQ, foi observado que, no período analisado (de janeiro de 2016 a julho de 2017), 91 laboratórios, participaram desse programa de controle externo. No programa do Controllab, no período de 2010 até julho de 2017, 182 participantes estavam inscritos. Ao somar os inscritos nos dois provedores temos um total de 273 participantes de controle externo da qualidade na especialidade de espermo­grama, e quando comparado com o total de laboratórios de análises clínicas no Brasil (20.800) esse percentual é de 1,3%, e até o momento não há estudos publicados para comparar esses dados. Outro fator que dificulta essa análise é que nem todos os laboratórios de análises clínicas realizam espermograma, bem como não foi encontrado um levantamento sobre esse dado.

No entanto, a distribuição dos participantes do programa de espermograma por estado brasileiro foi irregular, tendo até mesmo três estados sem participação em nenhum dos provedores, o que se conclui que, mesmo diante da obrigatoriedade da legislação, esse exame ainda carece de controle externo.

A região sudeste foi a que apresentou maior número de participantes, seguida da região sul. Em conjunto, o número de participantes somam 70,4% e esta distribuição acompanha tanto o grau de desenvolvimento científico e tecnológico quanto a densidade demográfica dessas regiões, que são as duas regiões com maior número de laboratório de análises clínicas (41% e 28% respectivamente).

A análise dos parâmetros enviados nas rodadas do programa de espermograma do PNCQ apresentou resultados variáveis. O maior percentual de acertos foi na análise da morfologia (99,8%), enquanto que o maior percentual de erros foi na análise da concentração esper­má­tica (12,6%) seguida da motilidade (7,8%). Nos resultados obtidos pelo Controllab, o maior percentual de acertos foi na análise da vitalidade e o maior percentual de erros foi na análise da concentração espermática. Esses dados podem inferir as deficiências de padronização na contagem espermática, visto que existem várias técnicas disponíveis para esta análise, e, em algumas delas, o processo inclui a diluição da amostra (como no uso da câmara de Neubauer), fato que aumenta a possibilidade de erros. No entanto, nessa pesquisa não foi possível discriminar a metodologia utilizada nos resultados reportados para a concentração, o que impossibilita a comparação entre os métodos.

Quanto à motilidade, apesar da OMS estabelecer um procedimento para sua avaliação pelo método direto (lâmina/lamínula), sabe-se que essa análise é mais dificultosa e muito mais subjetiva quando se leva em consideração o método de análise em câmaras. No entanto, o método usado pelos participantes, nesse caso, foi a videolâmina disponi­bilizada pelo provedor, a qual simula a câmara de Makler.⁽¹⁴⁾

 

CONCLUSÃO

 

Mesmo diante das dificuldades de comparação com demais estudos, os resultados obtidos nesse levantamento apontam para um déficit de participação que, apesar de não poder ser estatisticamente comprovado, alerta para a nula participação de alguns estados, visto que, ainda que sejam poucos os laboratórios que realizam espermograma, é provável que existam e não estejam cobertos pelo programa de controle externo da qualidade.⁽¹⁷⁾

A carência de estudos similares para comparação, e a necessidade de dados referente aos resultados reportados, mais específicos e detalhados para conclusão das análises, sugerem novos estudos que visem descrever as metodologias aplicadas em cada parâmetro reportado. Na concentração espermática é importante segregar por método (câmara utilizada), uma vez que o provedor disponibiliza uma amostra que pode ser processada por técnicas diferentes, e, portanto, os resultados devem ser agrupados separadamente. Nesse estudo, essa diferenciação ficou prejudicada por falta de discriminação do banco de dados de um dos provedores, bem como no caso das variáveis quantitativas. É importante levar em consideração as medidas de tendência central e os desvios estabelecidos pelo provedor para uma análise estatística mais apurada, permitindo fazer melhores inferências.

O programa de avaliação dos indicadores de qualidade do PNCQ estabelece como meta na avaliação do controle externo um valor inferior a 7% de não conformidades (conceitos Inaceitáveis). Diante dessa meta, as análises da concentração espermática e a motilidade reportada nesse estudo excederam o limite de não conformidade, alertando para a necessidade de maior intervenção, capacitação e padronização desses parâmetros.

Apesar das dificuldades inerentes à padronização da análise espermática, seja pela complexidade na contagem ou na motilidade, ou ainda pela formação ineficiente dos profissionais de análises clínicas, o ensaio de proficiência é uma ferramenta que permite a detecção de erros e indica as medidas corretivas e de manutenção da qualidade, agindo de forma terapêutica e profilática. Os ensaios de proficiência associados ao treinamento constante do pessoal do laboratório são importantes medidas em atenção à qualidade da análise seminal.

 

Abstract

Objective: To identify the parameters with higher incidence of errors in the program of external quality control in spermogram and to describe the panorama of the participation of the Brazilian laboratories in tests of proficiency for spermogram. Methods: This is a descriptive, retrospective study of data analysis with a quantitative approach that describes and evaluates the performance of clinical analysis laboratories participating in the National Quality Control Program (PNCQ) and Controllab between the years 2010 – 2017. Results: The results show that up to now there are 273 participants of external quality control in the specialty of sperm and, when compared to the total of clinical laboratories in Brazil (20,800), this percentage is 1.3%. In both programs, the highest percentage of errors was in the sperm concentration analysis with (12.6% PNCQ and 20.7% Controllab). These data can infer the deficiencies of sperm count standardization. Conclusion: These results point to a deficit of participation, which, although it can not be statistically proven, warns of the null participation of some states. The proficiency test, associated with constant training of laboratory personnel, is an important measure in the quality of seminal analysis.

 

Keywords

Quality control; semen analysis; quality improvement

 

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Correspondência

Agatha Thais Sertão

Av. Rio Branco, 847, Centro

Jequié – BA, Brasil

 Rua Xingu, nº 179 – Jardim Atalaia/STIEP

Salvador-BA, Brasil